Контрольно измерительные материалы по литературе 7 класс: ГДЗ по литературе 7 класс контрольно-измерительные материалы Зубова

Математика

Физическое воспитание

Сезонные и праздничные дни

Общественные науки

© Уведомление об авторских правах: Все рабочие листы содержат работы, защищенные авторским правом, и предназначены для использования отдельными учителями, репетиторами и родителями.Рабочие листы и / или вопросы не могут быть скопированы или распространены. любым способом за пределами HelpTeaching.com, независимо от предполагаемого использования, без явное разрешение.

динамических показателей базовых навыков ранней грамотности: UO DIBELS Data System

Меры DIBELS были специально разработаны для оценки больших идей в чтении.

Эти основанные на исследованиях показатели связаны друг с другом и позволяют прогнозировать дальнейшее развитие навыков чтения.Эти меры также соответствуют многим Общим основным государственным стандартам чтения, особенно базовым навыкам. В совокупности эти меры образуют систему оценки раннего развития грамотности, которая позволяет преподавателям легко и надежно определять успеваемость учащихся.

Сравнительный анализ

Сравнительное тестирование — это систематический процесс проверки всех учащихся на предмет основных навыков, позволяющих прогнозировать их дальнейшую успеваемость по чтению.Сравнительное тестирование — это часть комплексной системы оценивания, которая включает универсальный скрининг, мониторинг прогресса, итоговые оценки и другие формальные и неформальные оценки, предназначенные для получения важной информации, необходимой для принятия обоснованных учебных решений. Контрольная оценка — это основа для цикла оценки, постановки целей и обучения.

Оценки DIBELS были исследованы и проверены специально для эталонного тестирования.Мы рекомендуем проверять всех учащихся три раза в год с материалами для их класса. Исследования показывают, что раннее выявление и раннее вмешательство имеют важное значение для помощи учащимся, которые подвержены риску возникновения трудностей с чтением в будущем или испытывают трудности с чтением в настоящее время. Скрининг всех учащихся, в том числе тех, кто ранее достиг контрольных целей, также предоставляет полный набор данных, необходимых для определения эффективности обучения чтению для всех учащихся на уровне школы или округа.

Помимо выявления учащихся, подверженных риску возникновения проблем с чтением, включая дислексию, контрольные данные могут помочь ответить на следующие типы вопросов:

• Эффективна ли наша программа чтения для всех учащихся всех уровней обучения?
• Есть ли в нашем районе образцовые школы (или классы), на которых мы можем смоделировать успешное обучение чтению?
• Каковы сильные стороны нашей программы чтения?
• Какие области нашей программы чтения нуждаются в улучшении?
• Достигли ли мы в этом году своих целей по повышению грамотности?

Благодаря расширенным функциям дизайна тестов, DIBELS 8 ^th Edition также предоставляет учебно-релевантные данные для всех студентов.Для всех показателей, кроме ORF, формы прогрессируют по сложности, превышая сокращенную оценку, и используют шаблоны заданий, которые соответствуют типичным учебным целям в рамках класса. Например, в первом классе NWF начинается со слов CVC и VC и после определенного момента включает дополнительные шаблоны правописания, которые обычно преподаются в первом классе, включая безмолвные и согласные сочетания и диграфы.

Материалы тестирования состоят из буклетов с оценками на уровне класса — по одному для каждого учащегося — и набора демонстрационных материалов — по одному для каждого администратора теста.Большинство тестов проводится индивидуально с каждым учеником и занимает примерно 3-8 минут на каждого ученика. Баллы учащихся используются для определения того, как каждый учащийся справляется с контрольной целью, которая позволяет прогнозировать успех чтения в будущем. Цели теста привязаны к критериям. У каждого показателя есть эмпирически установленная цель (или ориентир), которая изменяется со временем, чтобы гарантировать, что навыки учащихся развиваются таким образом, чтобы прогнозировать дальнейший прогресс.

Мониторинг прогресса

Мониторинг успеваемости — это систематический процесс регулярной оценки учащихся, получающих вмешательство, на предмет улучшения с течением времени между контрольными проверками.Мониторинг прогресса является ключевым компонентом дифференцированного и индивидуального обучения чтению. Следует часто контролировать успеваемость учащихся и развитие навыков грамотности для всех учащихся, которым грозят трудности с чтением. Данные, собранные во время мониторинга успеваемости, могут быть использованы в процессе принятия учебных решений.

Сравнительное тестирование с помощью DIBELS может помочь определить, какие учащиеся подвержены риску возникновения трудностей с чтением в дальнейшем.Учащиеся, получающие дополнительную учебную поддержку, должны находиться под наблюдением за успеваемостью. Оценка, используемая для отслеживания успеваемости, должна соответствовать учебным приоритетам дополнительной инструкции по чтению. Например, если слабая сторона учащегося определяется как свободное владение связным текстом, тогда мониторинг с помощью Oral Reading Fluency (ORF) является лучшим вариантом, поскольку ORF измеряет беглость чтения. См. Наши страницы «Большие идеи в начале чтения» для получения информации об инструкциях по таргетингу и взаимосвязи между оцениванием и инструктажем.

Материалы по мониторингу прогресса состоят из альтернативных форм сравнительных оценок. Единственное исключение — беглость именования букв (LNF). LNF не следует контролировать. Он отличается от других критериев тем, что не соответствует ни одной из пяти основных областей навыков начала чтения. Он используется для тестирования производительности, потому что это хороший индикатор риска, но за ним не следует следить.

Все датчики для отслеживания прогресса имеют примерно одинаковый уровень сложности в рамках используемого класса.Например, отрывок №1 ORF для каждого класса имеет примерно тот же уровень чтения, что и отрывок №20 ORF. DIBELS 8 ^th Edition также использует приравнивание, что означает, что формы могут быть даны в любом порядке при условии, что необработанные баллы конвертируются в приравненные баллы. При равных баллах учитываются любые различия в средней сложности между формами. Датчики для мониторинга прогресса не следует использовать на практике или в качестве учебных материалов.

Соответствующий уровень материалов

Как правило, уровень оценки, используемый для мониторинга, должен соответствовать уровню обучения учащегося.Мониторинг успеваемости может осуществляться с использованием материалов для класса или вне класса. Тестирование с использованием материалов соответствующего уровня обеспечит лучшую обратную связь для обучения планированию.

Если контрольный балл ученика находится на стратегическом уровне поддержки, то материалы на уровне его класса, скорее всего, являются подходящим уровнем для отслеживания успеваемости. Если контрольный балл учащегося находится на интенсивном уровне поддержки, вы можете управлять показателем на одном уровне класса ниже.Вы можете продолжать применять меры и снижать уровни успеваемости, пока не найдете уровень, который позволит вам измерить рост.

Частота и продолжительность

Для учащегося, идентифицированного как Базовый (эталонный / низкий риск), мы рекомендуем проходить скрининг только в течение трех эталонных периодов. Для учащегося, имеющего статус «Стратегический» (ниже эталона / некоторый риск), который получает дополнительную учебную поддержку, мы рекомендуем отслеживать прогресс 1-2 раза в месяц по методу (ам), оценивающему навыки, нацеленные на вмешательство.Для учащегося, идентифицированного как Интенсивный (значительно ниже эталонного / подверженного риску), который начинает получать дополнительную интенсивную учебную поддержку, мы рекомендуем проводить мониторинг успеваемости 2–4 раза в месяц по показателям, оценивающим навыки, нацеленные на вмешательство. Эти принципы наиболее легко применимы к классам K-3, но когда мониторинг проводится только с ORF и в более поздних классах, может быть рекомендован менее частый график мониторинга прогресса. Развитие чтения происходит очень быстро в классах K-2 и значительно замедляется после 3-го класса, отчасти потому, что в более поздних классах развивается понимание и чтение более широкого круга текстов для более широкого круга целей.Этот тип развития, естественно, продвигается медленнее, поэтому в старших классах рекомендуется менее частый график мониторинга: каждые 3-4 недели для учащихся интенсивного курса, которые вышли за рамки базовых акустических навыков, и каждые 5-6 недель для учащихся со стратегическим образованием.

Продолжительность наблюдения за успеваемостью каждого ученика может быть разной. Если учащийся находится выше целевой линии, но еще не достиг целевой цели на конец года, вы можете продолжить наблюдение за тем, получает ли учащийся дополнительную учебную поддержку.Однако, если учащийся постоянно набирает очки выше целевого уровня, вы можете проверить, нужно ли ему продолжать получать дополнительную учебную поддержку, а также мониторинг успеваемости.

Влияние учителя и преподавания на отношение и поведение учащихся

¹ Хотя результаты учащихся, выходящие за рамки результатов тестов, часто называют «некогнитивными» навыками, наши предпочтения, как и другие (Duckworth & Yeager, 2015; Farrington et al., 2012), означает называть каждую компетенцию по имени. Для краткости мы называем их «отношениями и поведением», что близко характеризует меры, на которые мы обращаем внимание в этой статье.

² Анализ, представленный ниже, включает дополнительные подвыборки учителей и учеников. В анализ, который предсказывает ответы учащихся, мы включили от 51 до 111 учителей и от 548 до 1529 студентов. Этот диапазон связан с тем, что некоторые элементы исследования не были доступны в первый год исследования.Кроме того, при анализе, связывающем области педагогической практики с результатами учащихся, мы дополнительно ограничили нашу выборку учителями, которые сами участвовали в исследовании более одного года, что позволило нам использовать оценки внеклассного наблюдения, которые не смешивались с конкретный набор студентов в классе. Это сократило выборку для анализа до 47–93 учителей и от 517 до 1362 студентов при прогнозировании отношения и поведения студентов и до 196 учителей и 8660 студентов при прогнозировании результатов тестов по математике.Описательная статистика и формальные сравнения других выборок показывают те же закономерности, что и представленные в.

³ Мы проводили факторный анализ отдельно по годам, учитывая, что во второй и третий годы были добавлены дополнительные элементы, чтобы повысить надежность. Во второй и третий годы каждый из двух факторов имеет собственное значение выше единицы, обычно используемый порог для выбора факторов (Kline, 1994). Несмотря на то, что второй фактор состоит из трех элементов, у которых также есть нагрузки на первый фактор между 0.35 и 0,48 — часто принимаемые как минимально допустимая факторная нагрузка (Field, 2013; Kline, 1994) — этот второй фактор объясняет примерно на 20% больше различий между учителями и, следовательно, имеет сильную поддержку для существенно отдельной конструкции (Field, 2013; Табачник и Фиделл, 2001). В первый год исследования собственное значение этого второго фактора менее сильное (0,78), и два элемента, которые загружают его, также загружают первый фактор.

⁴ В зависимости от результата от 4% до 8% учащихся пропускали подмножество элементов из шкал опроса.В этих случаях мы создавали окончательные баллы путем усреднения всей доступной информации.

⁵ Кодирование элементов тестов с низкими и высокими ставками также выявляет значительную степень совпадения с точки зрения охвата контента и когнитивного спроса (Lynch, Chin, & Blazar, 2015). Во всех тестах основное внимание уделялось числам и операциям (от 40% до 60%), затем следовали геометрия (примерно 15%) и алгебра (от 15% до 20%). Попросив учащихся объяснить свое мышление и решить нестандартные задачи, такие как определение закономерностей, тест с низкими ставками также был похож на тесты с высокими ставками в двух округах; в двух других округах учащимся часто предлагалось выполнить базовые процедуры.

⁶ Как описано Blazar (2015), захват происходил с помощью трехкамерного цифрового записывающего устройства и длился от 45 до 60 минут. Учителям было разрешено выбрать даты для отлова заранее, и им было предложено выбрать типичные уроки и исключить дни, когда ученики проходили тест. Хотя возможно, что эти уроки были отличны от общих инструкций учителей, у учителей не было никакого стимула выбирать уроки стратегически, поскольку сбор или анализ данных не предусматривал никаких вознаграждений или санкций.Кроме того, анализ проекта MET показывает, что учителя оцениваются почти одинаково, когда они сами выбирают уроки, по сравнению с тем, когда они выбираются для них (Ho & Kane, 2013).

⁷ Разработчики инструмента CLASS определяют третье измерение, Classroom Instructional Support . Факторный анализ данных, использованных в этом исследовании, показал, что элементы из этого измерения образуют единую конструкцию с элементами из Emotional Support (Blazar et al., 2015). Учитывая теоретическое совпадение между Classroom Instructional Support и размерами из инструмента MQI, мы исключили эти элементы из нашей работы и сосредоточились только на Classroom Emotional Support.

⁸ Мы контролировали оценки прошлого года только на основе оценок с высокими ставками, а не с помощью оценок с низкой ставкой по трем причинам. Во-первых, включение результатов предыдущих тестов с низкими ставками уменьшит нашу полную выборку более чем на 2200 студентов. Это связано с тем, что оценка не проводилась учащимся округа 4 в первый год обучения (N = 1826 учащихся).Кроме того, еще 413 учеников не смогли получить результаты теста на падение, учитывая, что они не присутствовали в классе в день его проведения. Во-вторых, оценки за предыдущий год по тестам с высокими и низкими ставками коррелируют на уровне 0,71, что позволяет предположить, что включение обоих не поможет объяснить существенное увеличение различий в наших результатах. В-третьих, сортировка учеников по учителям, скорее всего, будет происходить на основе успеваемости учеников по высокоуровневым оценкам, так как школы легко наблюдали это; достижений на тесте низких лимитов не было.

⁹ Альтернативным подходом было бы определение эффектов учителя как фиксированных, а не случайных, что ослабляет предположение о том, что назначение учителя не коррелирует с факторами, которые также предсказывают результаты учащихся (Guarino, Maxfield, Reckase, Thompson, & Wooldridge, 2015 ). В конечном итоге мы предпочитаем спецификацию случайных эффектов по трем причинам. Во-первых, это позволяет нам отделить эффекты учителя от эффектов класса, включив в нашу модель случайный эффект для обоих. Во-вторых, этот подход позволяет нам контролировать множество переменных, которые исключаются из модели, когда учитываются фиксированные эффекты.Учитывая, что все учителя в нашей выборке оставались в одной школе из года в год, фиксированные эффекты школы коллинеарны фиксированным эффектам учителя. В случаях, когда учителя имели данные только за один год, характеристики классов и фиксированные эффекты для каждого класса также коллинеарны фиксированным эффектам учителя. Наконец, что наиболее важно, мы обнаружили, что спецификации фиксированных и случайных эффектов, которые зависят от предыдущих достижений учащихся и демографических характеристик, возвращают почти идентичные оценки эффекта учителя.Сравнивая фиксированные эффекты учителя с «сжатыми» эмпирическими байесовскими оценками, которые мы используем на протяжении всей статьи, мы находим корреляцию между 0,79 и 0,99. Как и ожидалось, дисперсия фиксированных эффектов учителя больше, чем дисперсия случайных эффектов учителя, различающихся коэффициентом сжатия. Когда мы вместо этого вычисляем случайные эффекты учителя без усадки путем усреднения остатков учащихся до уровня учителя (то есть «средних остатков учителей»; см. Обсуждение этого подхода в Guarino et al, 2015), они почти идентичны оценкам фиксированных эффектов учителя.Корреляция между показателями результатов составляет 0,99 или выше, а нестандартные коэффициенты регрессии, которые сохраняют исходную шкалу каждой меры, находятся в диапазоне от 0,91 стандартного отклонения до 0,99 стандартного отклонения.

¹⁰ Добавление ответов на предыдущий опрос к производственной функции образования не совсем аналогично тому, как это делать с предыдущими достижениями. В то время как результаты достижений имеют примерно одну и ту же контрольную группу во всех администрациях, опросы — нет. Это связано с тем, что в опросах часто спрашивают об опыте учащихся «в этом классе.Все три задания «Поведение в классе » и все пять заданий «Счастье в классе » включали этот или аналогичный язык, как и пять из 10 заданий из Самоэффективность в математике . Тем не менее, умеренные межгодовые корреляции 0,39, 0,38 и 0,53 для Self-Efficacy in Math , Happiness in Class и Behavior в Class , соответственно, предполагают, что эти элементы действительно служат в качестве важных элементов контроля. IONlJ, −t вместо γ̂ _J для облегчения интерпретации для читателей.

¹² Одно из объяснений этих выводов заключается в том, что взаимосвязь между «Организация класса » учителей и «Счастье учеников в классе » является нелинейной. Например, возможно, что степень счастья учащихся возрастает по мере того, как класс становится более организованным, но затем начинает уменьшаться в классных комнатах с усиленным вниманием к порядку и дисциплине. Чтобы изучить эту возможность, мы сначала изучили диаграмму рассеяния взаимосвязи между организацией класса учителей и способностью учителей повысить уровень счастья учащихся в классе .Затем мы переоценили уравнение (2), включая квадратичную, кубическую и четвертную спецификацию баллов для организации класса учителей. В обоих наборах анализов мы не нашли доказательств нелинейной зависимости. Однако, учитывая небольшой размер нашей выборки и ограниченную статистическую мощность, мы предполагаем, что это может стать предметом будущих исследований.

¹³ В аналогичном анализе подмножества данных NCTE Blazar (2015) действительно обнаружил статистически значимую взаимосвязь между Ambitious Mathematics Instruction и математическим тестом с низкими ставками, равным 0.11 сд. 95% доверительный интервал вокруг этой точечной оценки перекрывается с 95% доверительным интервалом, связывающим Ambitious Mathematics Instruction с математическим тестом с низкими ставками в этом анализе. Оценки взаимосвязи между тремя другими областями педагогической практики и результатами тестов по математике с низкими ставками были меньшими по величине и статистически не значимыми. Различия между двумя исследованиями, вероятно, связаны с тем, что мы использовали более крупную выборку с дополнительным округом и годом данных, а также с небольшими изменениями в нашей стратегии идентификации.

¹⁴ Когда мы скорректировали значения p для оценок, представленных в, чтобы учесть множественную проверку гипотез с использованием алгоритмов Шидака и Бонферрони (Dunn, 1961; Šidák, 1967), отношения между Emotional Support и обоими Self -Эффективность в математике и Счастье в классе , а также между математическими ошибками и Самоэффективность в математике оставалась статистически значимой.

Оценка, основанная на производительности: обзор основ

Недавно я посетил семинар по оценке, основанной на производительности.Я пришел в мастерскую, будучи полным скептиком, думая, что это просто еще одна образовательная причуда, но к концу первого дня меня зацепило! Мне очень хотелось поработать с учителями над созданием оценок, основанных на успеваемости, но сначала я провел небольшое исследование. Вот что я нашел.

Оценки, основанные на успеваемости, в последнее время возродились в учебной литературе и учебных программах. В 1990-х годах оценки, основанные на результатах, стали реальной альтернативой традиционным тестам с множественным выбором.В последующие годы законодательные требования сместили акцент на стандартизованное тестирование, что привело к сокращению нетрадиционных методов тестирования (Darling-Hammond & Adamson, 2013). В настоящее время все больше школьных округов и университетов ищут достоверные данные об обучении учащихся, и все более актуальными становятся оценки, основанные на успеваемости.

Что такое оценка, основанная на результатах?

Определение оценок, основанных на успеваемости, сильно различается в зависимости от автора, ученика, публикации и целевой аудитории (Palm, 2008).Как правило, оценка, основанная на успеваемости, измеряет способность учащихся применять навыки и знания, полученные в рамках учебного модуля или единиц обучения. Как правило, в этой задаче учащимся предлагается использовать свои навыки мышления более высокого порядка для создания продукта или завершения процесса (Chun, 2010). Задачи могут варьироваться от простого сконструированного ответа (например, короткого ответа) до сложного проектного предложения устойчивого района. Возможно, самые настоящие оценки требуют, чтобы студенты выполнили задачу, которая точно отражает обязанности профессионала, например.g., художник, инженер, лаборант, финансовый аналитик или защитник прав потребителей.

Каковы основные компоненты оценки, основанной на результатах деятельности?

Хотя оценки, основанные на производительности, различаются, большинство из них имеют общие ключевые характеристики. Прежде всего, оценка точно измеряет один или несколько конкретных стандартов курса. Дополнительно это:

1. Комплекс
2. Аутентичный
3. Ориентация на процесс / продукт
4. Открытый
5. с ограничениями по времени

Обычно студентам задают открытый вопрос, который может дать несколько разных правильных ответов (Chun, 2010; McTighe, 2015).В задачах более высокого уровня возникает ощущение срочности разработки продукта или определения процесса, как в большинстве реальных ситуаций.

Как учителя могут создавать оценки для своих учеников на основе успеваемости?

Совсем недавно я работал с учителем математики в старшей школе над созданием оценки на основе успеваемости для единицы вероятности. Ниже представлена ​​упрощенная версия нашего планирования, в общих чертах основанная на процессе обратного проектирования:

1. Определите цели оценки, основанной на результатах.

В этом случае учительница хотела побудить своих учеников использовать критическое мышление и навыки решения проблем. Она также хотела, чтобы при выполнении этой оценки они проявляли меньше взаимозависимости и больше индивидуальности. Учительница не хотела, чтобы ученики полагались на ее указания о том, как пройти каждый этап оценивания.

2. Выберите соответствующие стандарты курса.

После того, как цели были определены, она выбрала стандарты Common Core, которые будут использоваться в этой оценке эффективности.Она решила, что оценка должна измерять понимание учащимися условной вероятности и правил вероятности.

3. Обзор оценок и выявление пробелов в обучении.

Это был очень важный шаг. Мы посмотрели на текущие рабочие листы, которые студенты заполняли для модуля. Двусторонние частотные таблицы составляли большую часть заданий. Затем мы посмотрели, чего не хватало, и отметили, что актуальных реальных приложений очень мало. В результате мы решили создать оценку, основанную на производительности, которая также была основана на реальности.Более того, эта задача потребует от студентов анализа двусторонних частотных таблиц вместе с другими диаграммами и графиками.

4. Разработайте сценарий.

После мозгового штурма по нескольким различным сценариям мы остановились на ситуации, когда студенты решали, следует ли дать заключенному условно-досрочное освобождение или остаться в тюрьме. Этот сценарий включал пять ключевых компонентов:

• Настройка
• Роль
• Аудитория
• Временной интервал
• Товар

(См. Пример Сессии общественного обсуждения ниже.)

5. Соберите или создайте материалы.

В зависимости от сценария этот шаг может понадобиться, а может и не потребоваться. Для этой конкретной оценки мы хотели, чтобы учащиеся рассчитали вероятность возвращения заключенного в тюрьму. Для их обзора я создал семь различных документов, которые включали круговые диаграммы, гистограммы и двусторонние частотные таблицы. Вся информация основана на статистических данных государственных органов, таких как Федеральное бюро тюрем и Бюро статистики юстиции.

6. Разработайте план обучения.

Мы хотели быть осторожными, чтобы не «учить до теста» при подготовке учащихся к оцениванию, основанному на успеваемости. Нам нужно было найти баланс между обучением содержанию (например, вероятность с учетом двух независимых событий) и подготовкой студентов к задаче (например, интерпретация достоверности медиаресурса). Мы провели мозговой штурм по шести различным формирующим оценкам, которые должны были быть выполнены, прежде чем учащиеся выполнят задание на успеваемость. Однако мы также признали, что эту часть нашего плана необходимо будет постоянно пересматривать и пересматривать в зависимости от потребностей учащихся в обучении.

Пример: сеанс общественного обсуждения

Сценарий

Эшли, заключенная женского исправительного учреждения штата Техахома, отбывает срок от трех до пяти лет за растрату и нападение. Через три года этот сокамерник подлежит условно-досрочному освобождению. Раз в месяц Наблюдательный совет заключенных предлагает заседания общественного обсуждения. Заседания открыты для всех заинтересованных сторон, которые хотят выразить свою поддержку или несогласие с освобождением заключенного из тюрьмы.

Задача

Вы бывший сотрудник службы пробации Эшли, и надзиратель попросил вас присутствовать на сессии общественного обсуждения.Вас попросили просмотреть следующие документы и высказать свое мнение: Следует ли Эшли досрочно освободить из тюрьмы или остаться до конца срока? Вам было предоставлено от трех до пяти минут, чтобы поговорить с комиссией по обзору. Ваша речь должна быть короткой, но подробной с вескими доказательствами в поддержку вашего решения.

Документы

1. Протокол уголовного дела
2. Статья, анонсирующая новую веб-серию о хищениях.
3. Запись в блоге о тюремных яслях
4. Письмо в комиссию по условно-досрочному освобождению от матери и сына сокамерника
5. Информационный бюллетень о количестве заключенных в штате
6. Пресс-релиз о программе работы в тюрьмах
7. Краткое исследование уровня рецидивов ненасильственных преступников

Я приветствую ваши мысли об оценках, основанных на производительности, в разделе комментариев ниже.

Банкноты

Оценка читаемости | Тест читаемости | Калькулятор уровня чтения

Легкость чтения Flesch

Flesch Reading Ease подскажет, какой уровень образования потребуется человеку, чтобы легко читать отрывок текста.

Формула «Легкость чтения» обычно дает оценку от 0 до 100 (хотя возможны оценки за пределами этого диапазона). В отличие от большинства других алгоритмов, которые мы используем, более высокий балл лучше, когда речь идет об удобстве чтения Flesch.

Flesch Reading Ease, вероятно, является наиболее широко признанной формулой оценки удобочитаемости, которая была включена в законодательство нескольких стран и штатов США в качестве надежного средства измерения удобочитаемости текста.

Флеш-Кинкейд уровень оценки

В середине 1970-х годов в устройство Flesch Reading Ease были внесены поправки, позволяющие использовать его в ВМС США. На основе этих изменений и улучшений был создан Уровень оценок Флеша-Кинкейда.Он работает аналогичным образом, но вместо оценки от 0 до 100 дает уровень оценки.

Классификация по классам Флеша-Кинкейда основана на:

• Длина предложения по среднему количеству слов в предложении
• Длина слова по среднему количеству слогов в слове.

Индекс тумана ганнинга

Индекс тумана Ганнинга в основном используется как инструмент, помогающий писателям сохранять ясность и простоту своих текстов. Он был разработан компанией Robert Gunning Associates в 1944 году опытными газетами и консультантами по издательству.

Формула Gunning Fog определяет класс, обычно от 0 до 20. Формула оценивает количество лет формального образования, которое требуется читателю, чтобы понять текст при первом чтении.

Итак, если текст имеет 6 баллов по удобочитаемости на уровне своего класса, то он должен быть легко читаем для тех, кто учился до 6-го класса в системе школьного образования США (т. Е. В возрасте 11–12 лет).

Индекс автоматической читаемости

Индекс автоматизированной читаемости был разработан в 1960-х годах Медицинским отделом ВВС США как способ анализа удобочитаемости технических руководств, отчетов и учебных документов.Первоначально созданный для использования пишущих машинок в реальном мире для создания руководств в то время, он фокусируется на подсчете букв и слов, а не на плотности слогов.

IELTS и CEFR

IELTS и CEFR — это связанные меры, используемые учащимися, изучающими иностранные языки, для определения уровня владения английской речью. Их также можно использовать для анализа сложности отрывка текста, а их оценки основаны на заранее составленных списках знакомых слов.Такое слово, как «the», наберет больше очков, чем слово «ксилофон», потому что оно чаще используется в английском языке.

Индекс Коулмана-Лиау

Индекс Коулмана-Лиау, разработанный в 1975 году, остается одной из наиболее часто используемых формул удобочитаемости. Он оценивается по понятности и приблизительно соответствует уровню в США, необходимому для понимания текста.

Отличительной особенностью индекса Коулмана-Ляу является то, что формула не предполагает подсчета слогов.Вместо этого он был разработан, чтобы легко вычислять текст, концентрируясь на символах в слове.

Индекс СМОГ

Индекс SMOG может быть нашим любимым названием для любой оценки удобочитаемости — он обозначает Simple Measure of Gobbledygook , и, верный своему названию, он основан на количестве многосложных слов в тексте. Любое слово из трех или более слогов считается трудным, и плотность этих слов в тексте определяет оценку SMOG.

«SMOG должен быть предпочтительным средством измерения читабельности при оценке медицинских материалов, ориентированных на потребителя». — Журнал Королевского колледжа врачей Эдинбурга

Спаш и Нью-Дейл-Чал

Оценки Spache и New Dale-Chall работают одинаково, вычисляя удобочитаемость для конкретной и узкой аудитории на основе списков знакомых слов. Чем больше незнакомых слов в тексте, тем хуже оценка.Spache отлично подходит для расчета показателей читабельности текста, предназначенного для детей до четвертого класса, а Dale-Chall лучше подходит для классов с четвертого по десятый.

вопросов и ответов о текущей надлежащей производственной практике — производство и контроль процессов

1. Требуют ли CGMP, чтобы фирма сохраняла ярлыки идентификации статуса оборудования вместе с записью партии или другим файлом? Предполагая, что каждая основная единица оборудования имеет уникальный журнал очистки и использования, который должным образом хранится, допустимо ли выбросить эти ярлыки с краткой справкой об оборудовании ?
2. Можно ли брать пробы тары, укупорочных средств и упаковочных материалов для проверки поступления на склад?
3. Фирма имеет несколько сбоев при заполнении носителя.Они заполняли свои среды, используя TSB (триптический соевый бульон), приготовленный фильтрованием через стерилизующий фильтр 0,2 микрона. Следствие не выявило очевидных причин. Что могло быть источником заражения?
4. Некоторые продукты, такие как трансдермальные пластыри, производятся с использованием производственных процессов с более высокой степенью брака материала в процессе производства, чем для других продуктов и процессов. Это нормально?
5. Требуются ли для CGMP три успешных партии валидации процесса, прежде чем новый активный фармацевтический ингредиент (API) или готовый лекарственный продукт будет выпущен для распространения?
6. Допустимо ли с точки зрения CGMP, чтобы производитель стерильных лекарственных препаратов, произведенных путем асептической обработки, полагался исключительно на ISO 14644-1 и ISO 14644-2 при аттестации своего предприятия?
7. В 2004 году FDA выпустило руководство под названием PAT — Основы инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества , которое поощряло промышленность к модернизации производства за счет совершенствования управления процессами.Как я могу внедрить PAT (технология анализа процессов)?
8. Как мне связаться с CDER с вопросами о PAT?
9. Как мне связаться с CBER с вопросами о PAT?
10. Какова допустимая частота заполнения носителя по отношению к количеству смен? Обычно заполнение носителем следует повторять дважды за смену на строку в год. Ожидается ли такая же частота процесса, проводимого в изоляторе?
11. Почему FDA обеспокоено использованием антисептических препаратов для местного применения?
12. Какие конкретные правила CGMP могут быть полезны производителям антисептических препаратов для местного применения?
13. Как производители могут оценивать и устранять риск микробиологического заражения местных антисептиков?
14. Может ли Leptospira видов проникать через фильтры стерилизующего класса? Если да, то что производители должны иметь в виду в своих постоянных усилиях по управлению рисками жизненного цикла, чтобы обеспечить микробиологический контроль?
15. FDA отозвало проект руководства для промышленности по порошковым смесям и готовым дозированным единицам — отбор проб и оценка стратифицированных производственных единиц дозирования .Что больше всего беспокоило Агентство в этом руководстве?
16. Почему FDA заботится о правильном отборе проб смесей порошков?
17. Какие рекомендуемые инновационные подходы к обеспечению адекватности смешивания порошковых смесей?
18. Каковы рекомендации Агентства в отношении стратифицированного отбора проб готовых дозированных единиц в процессе?
19. Для нестерильного компендиального лекарственного препарата, который включает в себя противомикробный консервант в своей рецептуре, могу ли я выпустить и продать партии этого лекарственного препарата с начальным общим аэробным подсчетом, выходящим за пределы спецификации, если эти партии тестируются в соответствии со спецификацией через 2 недели?
20. Нужно ли производителям фармацевтических препаратов иметь письменные процедуры для предотвращения роста нежелательных микроорганизмов в лекарственных препаратах, которые не должны быть стерильными? Что вообще означает нежелательный ?
21. Для лекарственных препаратов, в состав которых входят консерванты для подавления роста микробов, необходимо ли проверять консерванты в рамках тестирования выпуска партии и стабильности?

1.Требуют ли CGMP, чтобы компания сохраняла идентификационные ярлыки состояния оборудования вместе с записью партии или другим файлом? Предполагая, что каждая основная единица оборудования имеет уникальный журнал очистки и использования, который должным образом хранится, допустимо ли выбросить эти ярлыки с краткой справкой об оборудовании ?

Правила CGMP для готовых фармацевтических препаратов требуют сохранения журналов очистки и использования неспециализированного оборудования, но не существует аналогичных требований для сохранения того, что должно быть быстрой справкой или временными ярлыками статуса.Примеры таких меток состояния включают партия смешивания ###; чистые, готовые к эксплуатации по состоянию на д / м / у; и не чистые . Мы не видим никакой пользы в сохранении таких этикеток в дополнение к необходимому журналу оборудования или документации партии. Этикетки служат ценной временной цели, позволяющей точно определить текущее состояние оборудования и обрабатываемого материала. Любая этикетка статуса должна быть правильной, разборчивой, легко видимой и соответствовать нужному элементу оборудования.Информация на ярлыке временного статуса должна соответствовать информации, записанной в журнале очистки и использования оборудования, или предыдущей записи партии для неспециализированного оборудования.

Ярлыки — это всего лишь один из способов отображения информации о временном состоянии единицы оборудования. Считается приемлемой практикой отображать временную информацию о состоянии оборудования на досках для сухого стирания или классных досках. И следователю FDA было бы целесообразно убедиться, что информация на ярлыке временного статуса соответствует журналу.

Артикул:

• 21 CFR 211.182: Журнал очистки и использования оборудования
• 21 CFR 211.105: Идентификация оборудования

В начало

2. Можно ли брать пробы тары, укупорочных средств и упаковочных материалов для проверки поступления на складе?

Да. Как правило, мы считаем, что отбор проб на складе типичного предприятия по производству лекарственных средств не представляет риска для контейнера или закрытия и не влияет на целостность результатов анализа.Но нарушает ли процесс сбора пробы на складе требование CGMP о том, что контейнеры «открываются, отбирают пробы и запечатывают таким образом, чтобы предотвратить загрязнение их содержимого …», будет зависеть от предполагаемых качественных характеристик материала, указанного в образец и складская среда. Для контейнеров или укупорочных средств, предположительно стерильных или депирогенизированных, отбор проб должен производиться в условиях, эквивалентных заявленному качеству материала: складской среды будет недостаточно (см. 21 CFR 211.94 и 211.113 (б)). Это необходимо для сохранения пригодности к использованию оставшихся контейнеров или укупорочных средств, а также для обеспечения целостности образцов, если они должны быть исследованы на микробное загрязнение. Как минимум, любой отбор проб должен выполняться таким образом, чтобы ограничить воздействие окружающей среды во время и после того, как образцы были удалены (т. Е. Протирать внешние поверхности, ограничивать время открытия оригинальной упаковки и должным образом закрывать оригинальную упаковку). Грамотно написанные и соблюдаемые процедуры являются критическими элементами.

Обратите внимание, что CGMP в 21 CFR 211.84 разрешает производителю выпускать для использования партию контейнеров или укупорочных средств на основе сертификата анализа поставщика и визуальной идентификации контейнеров или укупорочных средств. После подтверждения надежности поставщика путем подтверждения результатов испытаний производитель может полностью провести визуальный осмотр на складе.

Артикул:

• 21 CFR 211.84: Тестирование и одобрение или отклонение компонентов, контейнеров для лекарственных препаратов и укупорочных средств
• 21 CFR 211.94: Контейнеры и укупорочные средства для лекарственных препаратов
• 21 CFR 211.113 (b): Контроль микробиологического загрязнения
• 21 CFR 211.122: Исследование материалов и критерии использования

В начало

3. У фирмы несколько сбоев при заполнении носителя. Они заполняли свои среды, используя TSB (триптический соевый бульон), приготовленный фильтрованием через стерилизующий фильтр 0,2 микрона. Следствие не выявило очевидных причин. Что могло быть источником заражения?

У фирмы было несколько сбоев при заполнении носителя.Циклы заполнения сред, имитирующие процесс заполнения во время производства, проводились внутри изолятора. Фирма использовала TSB (нестерильный сыпучий порошок) из коммерческого источника и приготовила стерильный раствор путем фильтрации через стерилизующий фильтр 0,2 микрона. Было начато расследование по выявлению источника заражения. В ходе расследования не удалось изолировать или восстановить контаминирующий организм с помощью обычных микробиологических методов, включая использование селективных (например, селективных).g., кровяной агар) и неселективных (например, TSB и триптический соевый агар) сред, а также исследование под микроскопом. В конечном итоге с помощью последовательности гена 16S рРНК было идентифицировано загрязняющее вещество Acholeplasma laylawii . Впоследствии компания провела исследования, чтобы подтвердить присутствие Acholeplasma laylawii в партии использованного TSB. Следовательно, это было загрязнение не из процесса, а из источника в СМИ.

Acholeplasma laylawii относится к заказу Mycoplasma . Mycoplasma содержит только клеточную мембрану и не имеет клеточной стенки. Они не чувствительны к бета-лактамам и не окрашиваются по Граму. Отдельные организмы плеоморфны (принимают различные формы от кокков до палочек и нитей), их размер варьируется от 0,2 до 0,3 мкм или меньше. Было показано, что Acholeplasma laylawii способна проникать через фильтр 0,2 мкм, но задерживается фильтром 0,1 мкм (см. Sundaram, Eisenhuth, et al. 1999). Известно, что Acholeplasma laylawii связана с материалом животного происхождения, а микробиологические среды часто поступают из животных источников.Для мониторинга окружающей среды Mycoplasma необходимы селективные среды (бульон PPLO или агар).

Разрешение:

На данный момент эта фирма решила отфильтровать подготовленный TSB для использования в наполнителях среды через фильтр 0,1 микрон (примечание: мы не ожидаем и не требуем от фирм регулярно использовать фильтры 0,1 микрон для подготовки среды). В будущем компания будет использовать стерильный облученный TSB, когда он станет доступным у коммерческого поставщика. (Автоклав фирмы слишком мал, чтобы разрешить обработку TSB для наполнения сред, поэтому этот вариант не был жизнеспособным.) Фирма продолжит мониторинг Mycoplasma и повторно утвердила свою процедуру очистки, чтобы проверить ее удаление. В этом случае тщательное расследование, проведенное фирмой, привело к определению причины сбоя и принятию соответствующих корректирующих действий.

Артикул:

• 21 CFR 211.113: Контроль микробиологического загрязнения
• 21 CFR 211.72: Фильтры
• 21 CFR 211.84 (d) (6): Тестирование и одобрение или отклонение компонентов, контейнера для лекарственного препарата и укупорочных средств
• Сундарам, С., Дж. Эйзенхут, Дж. Ховард и Х. Брандвайн, 1999, Применение мембранной фильтрации для удаления миниатюрных организмов с биологической нагрузкой в ​​фармацевтических продуктах и ​​процессах, PDA J Pharm Sci Technol, 53 (4): 186–201
• Конг, Ф., Дж. Джеймс, С. Гордон, А. Зекински и Г.Л. Гилберт, 2001, ПЦР для конкретных видов для идентификации распространенных контаминантных молликутов в клеточной культуре, Appl Environ Microbiol, 67 (7): 3195–3200
• Мюррей, П., Э. Барон, М. Пфаллер, Ф. Теновер и Р. Йолкен, 1995, Руководство по клинической микробиологии, 6-е изд., Вашингтон, округ Колумбия: ASM Press

Дата: 18.05.2005

В начало

4. Некоторые продукты, такие как трансдермальные пластыри, производятся с использованием производственных процессов с более высокой степенью брака материала в процессе производства, чем для других продуктов и процессов. Это нормально?

Может быть. Это зависит от причины и постоянства процента брака. Многие процессы производства трансдермальных пластырей производят больше отходов (т.е. меньший выход по сравнению с теоретическим), чем другие фармацевтические процессы.Само по себе это не должно вызывать беспокойства. Отходы обычно возникают из-за кумулятивного эффекта сращивания валков, запусков и остановок линии, смены рулонного материала и, возможно, более высоких темпов отбора проб в процессе. Наиболее ярко это проявляется в процессах ламинирования валков из различных слоев компонентов. Например, дефекты рулонного материала, обнаруженные во время нанесения на рулон клеевого покрытия, часто могут быть удалены с рулона только после окончательного изготовления / ламинирования всей накладки, что вносит свой вклад в окончательный поток отходов процесса.

Мы ожидаем, что проверенные и хорошо контролируемые процессы позволят достичь стабильного количества отходов от партии к партии. Отходы, превышающие нормальные рабочие нормы, могут нуждаться в оценке (см. 21 CFR 21.192) для определения причины (например, из-за увеличения количества проб или дефектов компонентов, превышающих нормальные … или того и другого) и последствий для качества продукции. Мы видели небольшое количество случаев, когда необычно высокий процент брака / потерь внутри партии был вызван чрезмерной изменчивостью качества компонентов и плохо разработанными процессами.

Артикул:

• 21 CFR 211.100: Письменные процедуры; отклонения

• 21 CFR 211.103: Расчет доходности

• 21 CFR 211.110: Отбор проб и тестирование материалов и лекарственных препаратов в процессе производства

• 21 CFR 211.192: Обзор производственной документации

В начало

5. Требуются ли для CGMP три успешных партии валидации процесса, прежде чем новый активный фармацевтический ингредиент (API) или готовый лекарственный продукт будет выпущен для распространения?

№Ни правила CGMP, ни политика FDA не указывают минимальное количество партий для проверки производственного процесса. Текущее руководство FDA по API (см. Руководство для отраслевых ICH Q7 для API) также не указывает конкретное количество партий для валидации процесса.

FDA признает, что проверка производственного процесса или изменение процесса не может быть сведено к такой упрощенной формуле, как завершение трех успешных полномасштабных партий. Агентство признает, что идея трех проверочных партий стала распространенной отчасти из-за формулировок, использованных в прошлых руководствах Агентства.В руководстве FDA по валидации процессов теперь рекомендуется подход, основанный на жизненном цикле продукта. Акцент при демонстрации валидированных процессов делается на исследованиях проектирования и разработки процессов производителя в дополнение к демонстрации воспроизводимости в масштабе, что всегда было ожидаемой целью.

Однако минимальное количество партий на соответствие (также называемых валидацией), необходимое для валидации производственных процессов, не указано. Ожидается, что у производителя будет веское обоснование своего выбора в этом отношении.Агентство поощряет использование научно обоснованных подходов к валидации процессов.

Обоснование фирмой частоты заполнения СМИ по отношению к сменам должно основываться на риске, в зависимости от типа операций и дизайна исследования заполнения СМИ.Для закрытых , высокоавтоматизированных систем, работающих в несколько смен, фирме со строгим дизайном наполнения носителя может быть оправдано проведение меньшего количества циклов полного наполнения средой. Такая программа может быть подходящей при условии, что она по-прежнему обеспечивает производительность заполнения сред для каждой асептической технологической линии, по крайней мере, раз в полгода. В руководстве для промышленности от 2004 года по стерильным лекарственным препаратам , производимым с помощью асептической обработки говорится, что «[A] виды деятельности и вмешательства, характерные для каждой смены, а также смена смены, должны быть включены в структуру полугодовой программы аттестации.«Кроме того, в Приложении 1 ЕС, Производство стерильных лекарственных средств, говорится, что« Обычно тесты моделирования процесса следует повторять дважды в год за смену и процесс ».

Некоторые современные производственные конструкции (изоляторы и закрытые флаконы , наполнение ) обеспечивают изоляцию асептического процесса от рисков микробиологического заражения (например, операторов и окружающей среды в помещении) на протяжении всего процесса. Для таких закрытых систем , ¹ , если конструкция технологического оборудования является надежной и объем ручных манипуляций в производственном процессе сведен к минимуму, фирма может учитывать эту информацию при определении своего подхода к проверке заполнения носителя.Например, ожидается, что обычная асептическая технологическая линия, работающая в две смены, будет оцениваться дважды в год за смену и завершится четырьмя заполнениями сред. Однако для асептического наполнения, проводимого в изоляторе в течение двух смен, может быть оправдано выполнение менее четырех циклов наполнения средой в год, при этом оценивая линию раз в полгода, чтобы гарантировать постоянное состояние контроля асептического процесса. Это меньшее общее количество прогонов наполнения среды будет основано на обоснованном обосновании риска и будет подлежать повторной оценке, если возникнут проблемы с загрязнением (например,g., нестерильность продукта, нарушение заполнения носителя, любые проблемные экологические тенденции).

^l Это не относится к RABS (системы ограждений с ограниченным доступом).

Артикул:

• 21 CFR 211.63: Конструкция, размер и расположение оборудования
• 21 CFR 211.65: Производство оборудования
• 21 CFR 211.67: Очистка и техническое обслуживание оборудования
• 21 CFR 211.84 (c) (3), в котором говорится, что «стерильное оборудование и методы асептического отбора проб должны использоваться при необходимости.«
• 21 CFR 211.113 (b), в котором говорится, что «Должны быть установлены и соблюдены соответствующие письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробиологического заражения лекарственных препаратов, предположительно стерильных. Такие процедуры должны включать валидацию всего асептического и любого процесса стерилизации».
• Руководство FDA для промышленности, 2004 г., Стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки
• Приложение 1 к ЕС, 2003 г., Производство стерильных лекарственных средств

Дата: 03.12.2009

В начало

11. Почему FDA беспокоится о местных антисептических препаратах для людей?

FDA выявило несколько случаев нежелательного микробного заражения лекарственных препаратов местного действия (например, спиртовых салфеток или тампонов, используемых для подготовки кожи перед инъекцией). Микробное заражение может быть вызвано некачественной производственной практикой, и Агентство обеспокоено рисками безопасности, такими как инфекции, связанные с этим загрязнением.

Дата: 21.12.2011

В начало

12. Какие конкретные правила CGMP могут быть полезны производителям антисептических препаратов местного действия?

Раздел 501 (a) (2) (B) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требует, чтобы все лекарства производились в соответствии с CGMP. Правила CGMP в 21 CFR части 210 и 211 для готовых фармацевтических препаратов в равной степени применимы к лекарственным препаратам, отпускаемым без рецепта (OTC) и по рецепту (Rx) (см. Руководство по политике соответствия, раздел 450.100).

Правила CGMP обеспечивают минимальные юридические требования для проведения надежных операций (см. 21 CFR, часть 211).Некоторые соответствующие правила CGMP с кратким описанием приведены ниже:

Производственное проектирование и контроль: требования CGMP и рекомендуемые руководства для производителей

• Спроектировать производственные мощности (§ 211.42) и процессы (см. Ниже) для предотвращения микробного заражения:
  • Для нестерильных лекарственных препаратов устанавливает процедуры контроля для мониторинга результатов и проверки процессов, включая тестирование бионагрузки (§§ 211.110 (a) (6)), 211.111), а также установить и соблюдать письменные процедуры, предназначенные для предотвращения интродукции нежелательных микроорганизмов (§ 211.113 (a)).
  • Для стерильных лекарственных препаратов устанавливает и соблюдает письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробного заражения (§ 211.113 (b)). См. Руководство для промышленности Стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки — Текущая надлежащая производственная практика .
• Проведение валидации процесса исследований для обеспечения приемлемого результата (например,g., с местными антисептиками, особенно с микробиологическим качеством продукта) (§ 211.110 (а)). Внедряйте и проверяйте необходимые изменения, когда несовершенные этапы производства, оборудование или сырье могут отрицательно влиять на контроль процесса. См. Руководство для промышленности Валидация процессов: общие принципы и методы .
• Убедитесь, что рабочие процедуры постоянно производят качественный продукт (§ 211.100). Изучите и оцените любые отклонения или несоответствия, задокументированные во время производства и тестирования, чтобы определить, не обладает ли продукт гарантией стерильности (для стерильных антисептиков) или может быть загрязнен нежелательными микроорганизмами (для нестерильных антисептиков).Задокументируйте и выполните любые корректирующие действия, вытекающие из оценки (§ 211.192).
• Убедитесь, что все оборудование , включая системы водоснабжения, работает стабильно, является чистым, гигиеничным и пригодным для использования по назначению (§§ 211.63, 211.65, 211.67 и 211.68).
• Создание и соблюдение процедур тестирования бионагрузки в процессе для помощи в мониторинге производственного контроля, включая понимание проблемы бионагрузки в процессе окончательной стерилизации (§ 211.110 (а) (6)).

Компоненты, производственные материалы, контейнеры или крышки, а также тестирование готовой продукции: требования CGMP для производителей

• Установите соответствующие письменные стандарты / спецификации испытаний и планы выборочного контроля для компонентов, производственных материалов, контейнеров или укупорочных средств и готовой продукции (§ 211.160).
• Установить процедуры тестирования и утверждения или отклонения компонентов, контейнеров для лекарственных препаратов и укупорочных средств (§ 211.80). Тест каждая партия компонента лекарственного препарата и контейнера или укупорочного средства, включая те, которые могут быть уязвимы для микробиологического загрязнения (§ 211.84) (d) (4-5), включая материал аппликатора (например, ватные диски) и воду используется в качестве ингредиента продукта.
• Проведите соответствующие микробиологические тесты перед принятием решения об утилизации партии. Проверяйте каждую партию стерильного продукта на стерильность (§ 211.167). Проверяйте каждую партию нестерильного продукта, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных микроорганизмов (§ 211.165 (б)).

Менеджмент

CGMPs требуют, чтобы руководство производственного предприятия поддерживало хорошо функционирующую систему качества, которая включает эффективный отдел качества, наделенный обязанностями и полномочиями, требуемыми согласно CGMP (§ 211.22). См. Рекомендации ICH для промышленности Q9 Управление рисками качества и Q10 Система качества фармацевтики .

Ссылки :

Дата: 21.12.2011

В начало

13. Как производители могут оценивать и устранять риск микробиологического заражения местных антисептиков?

Поскольку существует потенциально много различных первопричин загрязнения продукта микроорганизмами, производителям необходимо провести оценку производственных рисков, чтобы понять режимы производственных отказов и принять меры по их предотвращению.

Кроме того, любой подход к оценке риска должен основываться на понимании уязвимости соответствующего продукта к микробному загрязнению.Например, некоторые рекомендации по продукту для производителей включают, но не ограничиваются:

• Определите типы микробов, которые могут выжить или процветать в ваших продуктах. Обеспечьте дополнительный контроль и тестирование на основе результатов оценки риска для обеспечения качества продукции.
• Убедитесь, что ваши методы восстановления микробов способны обнаруживать типы микробов, которые могут повлиять на качество продукта.
• Оценить риск загрязнения от компонентов, в том числе во время производства компонентов, хранения или из-за риска, присущего исходным материалам.Учтите все возможные источники микробного заражения, включая следующие:
  • Компоненты или продукты, хранящиеся в открытых контейнерах, могут подвергаться риску заражения спорообразующими микробами, такими как Bacillus cereus, , а также видами Serratia и другими вызывающими беспокойство микробами, переносимыми по воздуху (см. Пресс-релиз FDA и Заболеваемость и Еженедельный отчет о смертности , ссылка на который приведена ниже). Производственные участки, подверженные ветреным или плохим условиям HVAC, могут увеличить вероятность этого риска загрязнения окружающей среды.
  • Некоторые материалы, особенно из природных источников, могут иметь высокую или нежелательную внутреннюю бионагрузку.
  • Качество воды может представлять значительный риск, так как большинство антисептиков включают воду в качестве ключевого ингредиента. Загрязненная очищенная вода была основной причиной многократного отзыва антисептиков, включая случаи, когда антисептики были загрязнены Burkholderia (ранее Pseudomonas ) cepacia , условно-патогенным микроорганизмом.
  • Антисанитарные практики или источники.
  • При производстве в помещениях с высокой влажностью плесень может представлять особую опасность.

Артикул:

Дата: 21.12.2011

В начало

14. Может ли Leptospira видов проникать через фильтры стерилизующего класса? Если да, то что производители должны иметь в виду в своих постоянных усилиях по управлению рисками жизненного цикла, чтобы обеспечить микробиологический контроль?

FDA известно об отчете о заражении Leptospira licerasiae в культурах клеток (см. Chen, Bergenvin, et al.2012). Нет никаких указаний на то, что эта бактерия в конечном итоге заразила либо готовую лекарственную субстанцию, либо лекарственный продукт. Было обнаружено, что эта бактерия проходит через мембранные фильтры с номинальным размером пор 0,1 мкм. В то время как этот конкретный вид был идентифицированным загрязнителем в данном случае, другие виды Leptospira также способны проходить через фильтры с номинальным размером пор 0,1 мкм (см. Faine 1982). Компактные методы микробиологического тестирования, обычно используемые в связи с предшествующими биотехнологиями и фармацевтическим производством, не способны обнаруживать этот тип бактерий.Неизвестно, может ли этот явно редкий риск заражения быть более распространенным, и мы делимся этой информацией, чтобы производители могли подумать, может ли эта опасность иметь отношение к их деятельности.

Leptospira — грамотрицательные аэробные спирохеты, гибкие, очень подвижные и спиралевидные с внутренними жгутиками. Бактерии имеют диаметр 1 мкм и длину 10-20 мкм. Leptospira — облигатные аэробы, которые используют кислород в качестве рецептора электронов и длинноцепочечные жирные кислоты в качестве основного источника энергии.В то время как некоторые из Leptospira являются безвредными пресноводными сапрофитами, другие виды являются патогенными и могут вызывать лептоспороз, серьезное заболевание у людей и животных (Ricaldi, Fouts и др. 2012; Matthias, Ricaldi, et al. 2008; Bharti , Nally, et al. 2003). Основываясь на текущей информации, загрязнение Leptospira , по-видимому, происходит нечасто, и можно ожидать, что этапы очистки, которые следуют за культурой клеток в типичной биотехнологической операции, предотвратят перенос в готовую лекарственную субстанцию.Тестирование нерасфасованных лекарственных веществ, произведенных в указанных случаях, не выявило видов Leptospira , и в известном тематическом исследовании не было обнаружено никаких доказательств вредного воздействия на производимый продукт. Однако мы предоставляем это сообщение, чтобы предупредить производителей о том, что эти типы бактерий потенциально могут:

• Проникающие мембранные фильтры стерилизующего класса
• Присутствовать на производственной площадке
• Воздействие на незавершенное производство (e.г., выход продукции, уровни примесей, производительность процесса)
• Остаться необнаруженными из-за ограничений текущих сборных тестов на бионагрузку при обнаружении этого рода микробов

В качестве общего принципа производители должны использовать разумное управление рисками и знать о необычной микробиоте, описанной в литературе, которая может повлиять на их производственные процессы (например, биотехнология клеточных культур, производство обычных стерильных лекарств). Производители должны оценивать свою деятельность, знать о потенциальных рисках и применять соответствующее управление рисками, основанное на понимании возможных или возникающих рисков загрязнения (см. Раздел 18.3 в руководстве ICH для промышленности Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов ). При необходимости, превентивные меры должны быть реализованы в течение жизненного цикла продукта и процесса. Чтобы проиллюстрировать, что если заражение лептоспиралами считается возможным или имело место, процедуры и методы снижения риска для этого микроорганизма должны включать, по крайней мере, следующее:

(1) Обзор доступных опубликованных статей из научной литературы и технических отчетов соответствующих отраслевых организаций, которые могут дать дальнейшее понимание того, как уменьшить эту опасность загрязнения.

(2) Использование молекулярных или нетрадиционных методов микробиологического мониторинга через соответствующие промежутки времени для обнаружения микробной флоры, которая может существовать на этапах обработки или в непосредственной близости, но не может быть легко обнаружена текущими рутинными методами. Такое расширенное тестирование следует использовать для изменения стратегии (например, времени, частоты, типов тестов) обнаружения и контроля в случае вновь выявленного риска, создаваемого жизнеспособными, но нелегко культивируемыми микроорганизмами.

Примеры включают: a.Использование специализированных сред, таких как среда Эллингхаузена Маккаллоу Джонсона Харриса (EMJH) (Ellinghausen and McCullough, 1965) или других подходящих сред (Rule and Alexander 1986). Следует отметить, что эти бактерии обычно растут очень медленно. б. Использование проверенных методов полимеразной цепной реакции (ПЦР) (например, в качестве исследовательского инструмента) для быстрого скрининга и обнаружения спирохетных бактерий. c. Рассмотрение специальных методов окрашивания или других средств для выявления присутствия Leptospira (Франк и Кон 1973 ) .

(3) Использование традиционных подходов. Фирмы должны продолжать надлежащим образом использовать базовые стандартные методы лабораторной микробиологии для обнаружения загрязнения. Например, лаборатория должна гарантировать, что микроскопическое исследование является частью ее рутинной программы контроля процесса культивирования клеток, поскольку она обеспечивает важные средства обнаружения микробных загрязнителей, которые могут не расти на обычных средах.

(4) Внедрение таких мер по управлению рисками для качества в первоначальный проект (т.е., предупреждающие действия) и своевременное выполнение соответствующего плана корректирующих действий в ответ на вновь выявленные источники загрязнения на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Ссылки :

• Руководство FDA для промышленности, 2001 г., ICH Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов
• Чен, Дж., Дж. Бергенвин, Р. Кисс, Дж. Уокер, Т. Баттистони, П. Люфбурроу, Х. Лам и А. Винтер, 2012 г., Практический пример: новое бактериальное заражение в производстве клеточных культур — Leptospira licerasiae , КПК J Pharm Sci Технол, 66 (6): 580–591
• Faine, S (изд.), 1982 г., Руководство по борьбе с лептоспирозом, Женева: Всемирная организация здравоохранения,
• Ricaldi, JN, DE Fouts, JD Selengut, DM Harkins, KP Patra, et al., 2012, Анализ всего генома Leptospira licerasiae обеспечивает понимание эволюции лептоспиралов и патогенности, PLoS Negl Trop Dis, 6 (10): e1853
• Маттиас, Массачусетс, Дж. Н. Рикальди, М. Сеспедес, М. М. Диаз, Р. Л. Галлоуэй и др., 2008, Лептоспироз человека, вызванный новым антигенно уникальным Leptopspira , ассоциированным с резервуаром Rattus в перуанской Амазонии, PLoS Negl Trop Дис, 2 (4): e213
• Bharti, AR, JE Nally, JN Ricaldi, MA Matthias, MM Diaz, et al., 2003, Лептоспироз: зоонозная болезнь глобального значения, Lancet Infect Dis, 3: 757–771
• Ellinghausen, HC, и WG McCullough, 1965, Питание Leptospira pomona и рост 13 других серотипов: фракционирование комплекса олеинового альбумина (OAC) и среда, содержащая бычий альбумин и полисорбат 80, Am J Vet, 26: 45– 51
• Rule Pl, и А. Д. Александер, 1986, Геллановая камедь как заменитель агара в лептоспиральной среде, J Clin Microbiol, 23 (3): 500–504
• Фрэнк С. и Дж. Кон, 1973, J Amer Med Technology, июль – август

Дата: 20.12.2012

В начало

15. FDA отозвало проект руководства для промышленности по порошковым смесям и готовым дозированным единицам — отбор проб и оценка стратифицированных производственных единиц дозировки. Что больше всего беспокоило Агентство в связи с этим руководством?

FDA больше всего беспокоило то, что разделы V и VII отозванного проекта руководства больше не отражают текущее мышление Агентства, как объясняется ниже. В Разделе V (Экспонат / Подтверждение гомогенности порошковой смеси партии) рекомендуется брать не менее 3 повторных проб из не менее 10 мест в порошковом смесителе, но оценивать только 1 из трех повторностей для оценки однородности порошковой смеси.В настоящее время агентство рекомендует, чтобы всех повторных проб, взятых из различных мест в смесителе, были оценены для проведения статистически достоверного анализа. Этот анализ может продемонстрировать, что вариабельность, связанная с расположением образца, не является значительной и что порошковая смесь однородна. Доступны статистические инструменты, позволяющие определить как количество повторов, так и количество точек отбора проб в смесителе, которые необходимо проанализировать для проведения достоверного анализа. Раздел VII (Методы стандартного производственного испытания партии) критерии приемлемости, определенные для метода стандартных критериев и метода маржинальных критериев, основывались на пределах, опубликованных в Общей главе <905> Фармакопеи США (USP) Однородность дозированных единиц .Однако процедуры и критерии приемлемости в Общей главе <905> не являются планом статистической выборки, и поэтому результаты процедур не следует экстраполировать на более крупные совокупности. Таким образом, поскольку процедура и критерии приемлемости, предписанные в разделе VII, обеспечивают лишь ограниченную статистическую гарантию того, что партии лекарственных препаратов соответствуют соответствующим спецификациям и критериям статистического контроля качества, FDA больше не поддерживает их использование для выпуска серий. В настоящее время существует несколько стандартных статистических практик, которые при правильном использовании могут помочь обеспечить соблюдение правил CGMP, включая 21 CFR 211.110, 21 CFR 211.160 и 21 CFR 211.165.

Ссылки :

Дата: 06.08.2013

В начало

16. Почему FDA заботится о правильном отборе проб порошковых смесей?

CGMPs требуют, чтобы все планы выборочного контроля были научно обоснованными и репрезентативными для испытуемой партии (см. 21 CFR 211.160 (b)). Кроме того, производственное тестирование порошковых смесей для демонстрации адекватности смешивания является требованием CGMP (21 CFR 211.110). Изменчивость порошковой смеси между и внутри помещений является критическим компонентом качества готовой продукции и, следовательно, должна быть оценена. Производители лекарственных препаратов должны использовать подход к отбору проб, основанный на научных данных и рисках, чтобы гарантировать (а) адекватность смешивания смесей и (б) отбор проб смеси на подходящем этапе производственного процесса. Отбор проб и анализ должны гарантировать отсутствие различий между местами в смеси, которые могут отрицательно повлиять на качество готовой продукции.Традиционный отбор проб с использованием порошкового похитителя может иметь недостатки и ограничения, такие как нарушение слоя порошка, сегрегация порошка или другие ошибки отбора проб. Тем не менее, отбор проб порошковым методом по-прежнему широко используется и во многих случаях дает надежные результаты. Агентство поощряет фирмы применять более инновационные подходы к обеспечению адекватности смешивания (см., Например, руководство для отрасли PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance ).Если производитель предлагает использовать метод отбора проб, надежность метода должна быть оценена в рамках разработки аналитических методов.

Артикул:

Дата: 06.08.2013

В начало

17. Какие рекомендуемые инновационные подходы к обеспечению адекватности смешивания порошковых смесей?

Инновационные подходы, которые следует рассмотреть, включают, но не ограничиваются: (a) мониторинг PAT в реальном времени и упреждающее управление процессом смешивания порошков (см. Руководство для отрасли PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Обеспечение качества ) и (б) использование инструментов статистического контроля процесса для мониторинга процесса смешивания порошков и поддержания состояния контроля.Когда производитель решает применить PAT или другие методы мониторинга и контроля процесса для оценки однородности порошковой смеси, его решение должно быть подкреплено соответствующими данными и обоснованием с использованием подхода, основанного на научных данных и рисках. Например, эффективный размер образца порошка, исследуемого датчиками PAT, должен быть оценен таким образом, чтобы можно было обосновать масштаб тщательного изучения мониторинга смешивания порошка PAT (Wu, Tawakkul, et al. 2009). Количество датчиков PAT и их расположение также должны быть обоснованы.Если установлена ​​научно обоснованная стратегия мониторинга и контроля PAT, она может облегчить оценку (а) изменчивости в разных местах в пределах порохового слоя (Эль-Хаграси, Моррис и др. 2001), (б) изменчивости во времени в одном месте. и (c) потенциальная корреляция между образцом порошка и стандартной лекарственной формой.

Артикул:

• FDA Guidance for Industry, 2004, PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance
• Ву, Х., М. Таваккул, М. Уайт и М. Хан, 2009 г., Качество по дизайну (QbD): интегрированный многомерный подход для количественной оценки компонентов в порошковых смесях, Международный журнал фармацевтики, 372 (1-2): 39–48
• Эль-Хаграси, А., Х. Моррис, Ф. Д’Амико и др., 2001, Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне и визуализация для мониторинга однородности порошковой смеси, Journal of Pharmaceutical Sciences, 90 (9): 1298–1307

Дата: 06.08.2013

В начало

18. Каковы рекомендации Агентства в отношении стратифицированного отбора проб готовых дозированных единиц в процессе производства?

Стратифицированную выборку рекомендуется использовать, когда известно, что популяция состоит из нескольких подразделений (т. Е. Участков), что может дать разные результаты для измеренных характеристик качества.Агентство ожидает, что не должно существовать значительных различий между точками производства, которые могли бы повлиять на качество готовой продукции. Изменчивость между местоположениями и внутри них является критическим компонентом качества готовой продукции и, следовательно, должна быть оценена. Пожалуйста, обратитесь к ASTM E2709 и ASTM E2810 для получения дополнительных указаний по установлению критериев приемлемости для плана стратифицированного выборочного контроля. Артикулы:

• Стандарт ASTM E2709, 2014, Стандартная практика для демонстрации способности соответствовать процедуре приемки, Вест Коншохокен, Пенсильвания: ASTM International
• Стандарт ASTM E2810, 2011, Стандартная практика для демонстрации способности соответствовать тесту на однородность дозированных единиц, Вест Коншохокен, Пенсильвания: ASTM International

Дата: 06.08.2013

В начало

19. Для нестерильного компендиального лекарственного препарата, который включает в себя противомикробный консервант в своей формулировке, могу ли я выпустить и продать партии этого лекарственного препарата с исходным общим аэробным подсчетом вне спецификации, если эти партии тестируются в пределах спецификации 2 недели спустя?

No. 21 CFR 211.113 (a) требует установления и соблюдения соответствующих письменных процедур во время производства для предотвращения нежелательных микроорганизмов в лекарственных препаратах, которые не должны быть стерильными.Кроме того, второй абзац Общей главы Фармакопеи США <51> Тестирование противомикробной эффективности гласит: Противомикробные консерванты не должны использоваться в качестве замены надлежащей производственной практики исключительно для уменьшения жизнеспособной микробной популяции нестерильного продукта или контроля бионагрузки перед стерилизацией продукта. многодозовый состав при производстве. Производители лекарств не должны полагаться на противомикробные консерванты, чтобы уменьшить начальное количество планшетов, не соответствующих спецификации, до уровней в пределах спецификации, а затем продавать продукт.Раздел 211.165 (f) требует, чтобы лекарственные препараты, не соответствующие установленным стандартам или спецификациям, были отклонены. Первоначальные результаты испытаний, показывающие уровни микробов вне спецификации, не аннулируются, даже если последующие результаты испытаний находятся в пределах спецификаций. В таких случаях FDA по-прежнему ожидает, что производитель отклонит лекарственный продукт на основании первоначальных результатов. Для производителей также неприемлемо пропускать неоправданно долгое время (например, недели) перед тестированием продукта, что может позволить консерванту снизить уровни микробов, которые могут быть внесены во время производства, и, таким образом, избежать результатов тестирования, выходящих за рамки спецификации.Наконец, производители лекарств должны пересмотреть свой производственный процесс, чтобы определить процедуры или оборудование, которые могут привести к заражению микроорганизмами процесса или продукта.

Артикул:

• 21 CFR 211.113: Контроль микробиологического загрязнения
• 21 CFR 211.165: Тестирование и выпуск для распространения
• USP 38 – Национальный формуляр (NF) 33 (2015) Общая глава <51> Тестирование противомикробной эффективности
• USP 38 – NF 33 (2015) Общая глава <61> Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: тесты для подсчета микробов
• USP 38 – NF 33 (2015) Общая глава <62> Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: тесты на определенные микроорганизмы

Дата: 11.06.2015

В начало

20. Нужно ли производителям фармацевтических препаратов иметь письменные процедуры для предотвращения роста нежелательных микроорганизмов в лекарственных препаратах, которые не должны быть стерильными? Что вообще означает нежелательный ?

Да, правила CGMP требуют наличия этих письменных процедур. 21 CFR 211.113 (a) определяет, что должны быть установлены и соблюдены соответствующие письменные процедуры для предотвращения роста нежелательных микроорганизмов в лекарственных препаратах, которые не должны быть стерильными. Несмотря на то, что лекарственный продукт не является стерильным, фирма должна следовать письменным процедурам, которые активно предотвращают внедрение и распространение нежелательных микроорганизмов.21 CFR 211.165 (b) гласит, что «[t] здесь должны проводиться соответствующие лабораторные испытания, если необходимо, каждой партии лекарственного препарата, которая должна быть свободна от нежелательных микроорганизмов», прежде чем она будет выпущена для распространения. Значение термина нежелательный необходимо оценивать в индивидуальном порядке каждым производителем лекарств. Основное значение относится к микробным загрязнителям, которые в зависимости от вида микробов, количества организмов, лекарственной формы, предполагаемого использования, популяции пациентов и пути введения могут отрицательно повлиять на безопасность продукта.Микроорганизмы могут быть нежелательными по нескольким причинам; например, они:

• Известный патоген человека
• Неблагоприятно влияет на стабильность продукта
• Вступить в реакцию или потенциально повредить целостность системы укупорки контейнера (например, ферментация, которая создает давление газа, достаточное для разрушения контейнера / укупорочного средства продукта).
• Помешать аналитическим методам или биодоступности активного ингредиента

Установление сроков производства является примером контроля для предотвращения роста нежелательных микроорганизмов.Согласно 21 CFR 211.111, сроки завершения каждого этапа производства, когда это необходимо, должны быть установлены и соблюдаться. Например, если фирма считает необходимым хранить объемный продукт для местного применения или жидкий продукт в течение нескольких месяцев, пока он не будет наполнен, она может установить предел времени хранения, чтобы предотвратить нежелательное накопление микробов. Валидация и контроль микробного содержания систем очищенной воды, используемых в определенных продуктах для местного применения, также являются примерами таких процедур (см. Руководство FDA, ссылка на который приведена ниже).

Артикул:

• 21 CFR 211.113: Контроль микробиологического загрязнения
• 21 CFR 211.165: Тестирование и выпуск для распространения
• 21 CFR 211.111: Сроки производства
• Руководство FDA для промышленности, 2011 г., Валидация процессов: общие принципы и практики

Дата: 11.06.2015

В начало

21. Для лекарственных препаратов, в состав которых входят консерванты для подавления роста микробов, необходимо ли проверять консерванты в рамках тестирования выпуска партии и стабильности?

Да.Обычно используются два типа тестов. Первоначально фирмы проводят тестирование эффективности противомикробных консервантов, чтобы определить минимально эффективный уровень консерванта. После определения этого уровня фирмы могут разработать соответствующие спецификации аналитических испытаний. Затем фирмы могут применять аналитические тесты на содержание консервантов при выпуске партии и в течение всего срока годности партий на стабильность.

Артикул:

• 21 CFR 211.165: Тестирование и выпуск для распространения

• 21 CFR 211.166: Проверка стабильности
• USP 38 – NF 33 (2015) Общая глава <51> Тестирование противомикробной эффективности

Дата: 11.06.2015

В начало

Контакт для получения дополнительной информации:

[email protected]

Домой | Общие положения | Здания и сооружения | Оборудование | Контроль компонентов и контейнеров для лекарственных препаратов и укупорочных средств | Производство и управление процессами | Хранение и распространение | Лабораторный контроль | Записи и отчеты | Возвращенные и утилизированные лекарственные препараты

Оценка словарного запаса в классе для областей содержания

Оса (все имена являются псевдонимами) преподает в третьем классе в городской среде с высоким уровнем бедности и разнообразным населением, которое включает в себя большинство цветных детей и высокий процент изучающих английский язык (ELL).В течение последнего учебного года она сознательно проинструктировала словарный запас во время блока обучения грамоте и обучения предметной области. В свете увеличения времени и внимания к обучению словарному запасу она была уверена, что ее ученики улучшили знание слов и их понимание.

Однако Оса была разочарована и разочарована результатами ежегодного стандартизированного оценивания, проводимого в ее округе, — Теста базовых навыков штата Айова (ITBS). Результаты ее учеников по дополнительному тесту на словарный запас не показали каких-либо значительных улучшений по сравнению с результатами их предыдущего года.

Она знала, что ее ученики стали лучше разбираться в словах, но ей нужны были количественные доказательства этого увеличения знаний. Если результаты стандартизированных тестов не показали роста, стоит ли потраченное на это обучение время? Какие еще могут быть основанные на фактах способы документировать рост ее учеников?

«Но слова, которые я учил, не попали в тест»

Обучение словарю играет важную роль как в обучении грамоте, так и в дисциплинарной сфере.Знание словарного запаса неразрывно связано с пониманием прочитанного и концептуальными знаниями (Anderson & Freebody, 1985). Дисциплины по содержанию особенно полезны для развития словарного запаса. Бек, МакКаун и Кукан (2002) ссылались на дисциплинарный словарь, для которого понятие неизвестно как слова третьего уровня. Обучение лексике 3-го уровня требует помещения слова в систему идей, которые необходимо развить (Stahl & Nagy, 2006).

Одной из проблем эффективного преподавания дисциплинарной лексики является нехватка доступных, удобных в классе оценок словарного запаса, которые можно использовать для информирования при обучении и измерения роста словарного запаса, особенно в наиболее быстрорастущем секторе населения школьного возраста — ELLs (National Информационная служба по изучению английского языка, 2007 г.).

Часто словарный запас оценивается в конце раздела с помощью задания с множественным выбором, задания с заполнением пробелов или задания на сопоставление. Эти способы оценки словарного запаса являются поверхностными показателями возможного знания слов. Кроме того, более общие меры, такие как словарный тест Пибоди (PPVT-III) или крупномасштабные стандартизированные тесты, которые используются для сравнения словарного запаса учащихся с психометрически полученной нормой, бесполезны для информирования инструкций или чувствительны к знаниям учащихся о лексические нюансы.

Какими способами мы можем оценить развитие словарного запаса в областях содержания? В этой статье мы расскажем, как сложность знания слов затрудняет оценку, особенно в дисциплинарной лексике. Далее мы рассмотрим некоторые аспекты улучшения словарных тестов, составленных учителем, и оценки тестов, выпускаемых на коммерческой основе.

Мы представляем набор методик, которые учителя могут адаптировать, чтобы предоставить доказательства знания словарного запаса и увеличения словарного запаса в тех областях содержания, которые подходят для учащихся только на английском языке (EO) и ELL.В заключение мы поделимся с Оса и другими учителями заключительными мыслями о поощрении разработки современных оценок словарного запаса в области содержания, которые более точно отслеживают рост словарного запаса учащихся в рамках учебной программы.

Вернуться к началу

Тонкости знания слов

Теоретические основы

В отчете Национальной комиссии по чтению (NRP; Национальный институт детского здоровья и развития человека [NICHD], 2000) и реализации программы «Ни один ребенок не отстает» сделан акцент на пяти столпах чтения: фонематическое восприятие, фонетика, беглость , словарный запас и понимание.Этот акцент был сделан на измерении роста учащихся в каждой из этих областей.

Количество коммерческих оценок фонематической осведомленности, фонетики и беглости речи возросло. Однако сложнее найти оценки словарного запаса и понимания прочитанного, которые соответствуют концептуально богатой конструкции, которая может служить компасом в обучении. Это можно объяснить интерпретацией Пэрис (2005) пяти столпов в рамках развития. Фонематическая осведомленность, фонетика и беглость считаются ограниченными , потому что они довольно линейны, и учащиеся развивают уровни мастерства (тестовые потолки) в течение нескольких лет.

С другой стороны, словарный запас и понимание многомерны, возрастают, зависят от контекста и развиваются на протяжении всей жизни. В результате они просто не поддаются упрощенным, единичным мерам (NICHD, 2000; Paris, 2005). Наше обсуждение касается неограниченного характера словарного запаса и описывает некоторые оценки, которые подходят для сложной теоретической конструкции.

Что значит знать слово?

Знание слова — это больше, чем знание определения слова (Johnson & Pearson, 1984; Nagy & Scott, 2000).Знание слов многогранно и может быть охарактеризовано по-разному. Некоторые аспекты этой сложности включают (а) инкрементность, (б) многомерность и (в) восприимчивую / продуктивную двойственность.

Знание слова — это не однозначный феномен. Изучение слов происходит постепенно; с каждая дополнительная встреча со словом накапливает глубину понимания. Дейл (1965) постулировал существование (по крайней мере) четырех возрастающих стадий познания слова:

• Стадия 1: Никогда не видел термин до
• Этап 2: Знать, что есть такое слово, но не знать, что оно означает
• Стадия 3: Обладание контекстным и неопределенным знанием значения слова
• Этап 4: Хорошее знание слова и его запоминание

Заключительный этап концептуализации словесного знания Дейлом можно разбить на дополнительные этапы, в том числе способность называть другие слова, относящиеся к изучаемому слову, и знание точного, а не общего знания слов.

Вместо стадий Бек, МакКаун и Омансон (1987) назвали словесное знание человека падающим по континууму. К ним относятся: (а) незнание термина, (б) общее понимание, (в) узкое, но зависящее от контекста понимание, такое как знание того, что дискриминация означает обращать особое внимание на тонкие различия и выносить суждения о людях, но не в состоянии распознать это. этот термин может также использоваться для обозначения выделения звуков в фонематической деятельности осознания, (d) знание слова, но неспособность вспомнить его достаточно легко, чтобы использовать его надлежащим образом, и (e) деконтекстуализированное знание значения слова, его отношения другими словами, и расширения метафорического использования.

Браво и Черветти (2008) постулировали аналогичный континуум для словаря области содержания. Эти точки в континууме могут варьироваться от отсутствия контроля над словом (когда студенты никогда не видели и не слышали слово) до пассивного контроля (где студенты могут расшифровать термин и дать синоним или базовое определение) и, наконец, активного контроля (когда студенты могут расшифровать слово, дать определение, связать его с другими словами в дисциплине и использовать в своих устных и письменных сообщениях).

Например, некоторые студенты, возможно, никогда не слышали термин , наблюдают , в то время как другие могут иметь общую суть или пассивный контроль над термином и быть в состоянии упомянуть его синоним см. Тем не менее, другие могут иметь активный контроль и быть в состоянии признать, что наблюдение в науке означает использование любого из пяти органов чувств для сбора информации, и эти студенты смогут правильно использовать этот термин как в устной, так и в письменной форме. Такой активный контроль иллюстрирует вид контекстного и реляционного понимания, которое характеризует концептуальное понимание.Знание слов зависит от степени и со временем может расти. Постепенное познание слова происходит при многократном воздействии на него в значимом контексте.

«Для каждого контакта ребенок узнает немного о слове, пока ребенок не разовьет полные и гибкие знания о значении слова. Это будет включать аспекты определения, такие как категория, к которой оно принадлежит, и чем оно отличается от другие члены категории … Он также будет содержать информацию о различных контекстах, в которых было найдено слово, и о том, как значение различается в разных контекстах. «(Stahl & Stahl, 2004, стр. 63)

По стадиям и континууму, предложенным Beck et al. (1987), Браво и Черветти (2008) и Дейл (1965) соответственно, существуют также качественные измерения знания слов. Многомерность аспекты знания слов могут включать точное использование термина, свободный доступ и понимание метафорического использования термина (Calfee & Drum, 1986).

Понимание того, что термин имеет более одного значения, и понимание этих значений — еще одно измерение знания слова.В английском языке много слов с множественным значением. Джонсон, Мо и Бауманн (1983) обнаружили, что среди выявленных 9000 критических словарных слов для учащихся начальных классов 70% были многозначными или имели более одного значения.

В областях содержимого многозначные слова, такие как свойство , операция и текущий , часто несут повседневное значение и более специализированное значение в рамках дисциплины. Понимание оттенков значений многозначных слов требует определенной глубины знания этого слова.

Дополнительные параметры знания слов включают лексическую организацию, которая представляет собой рассмотрение отношений, которые слово может иметь с другими словами (Johnson & Pearson, 1984; Nagy & Scott, 2000, Qian, 2002). Понимание учащимися одного слова связано со знанием других слов. Фактически, изучение словарного запаса дисциплины следует рассматривать как изучение взаимосвязи идей и концепций, индексируемых словами. Кронбах (1942) заключил в капсулу многие из этих измерений, включая следующие:

• Обобщение : способность определять слово
• Приложение : Выбор подходящего использования слова
• Ширина : знание нескольких значений слова
• Precision : способность правильно применять термин ко всем ситуациям
• Наличие : Умение продуктивно использовать слово

Последнее измерение Кронбаха (1942) ведет нас к последней грани словесного знания — восприимчивой / продуктивной двойственности.Под восприимчивой лексикой понимаются слова, которые ученики понимают, когда читают или слышат их. С другой стороны, продуктивный словарный запас относится к словам, которые учащиеся могут правильно использовать при разговоре или письме. Лексическая компетентность у многих развивается от восприятия к продуктивному этапу лексического знания.

Словарь знаний многогранен. Знание слов приобретается постепенно. На каждом этапе или точке континуума знания слов учащиеся могут быть знакомы с термином, знать слова, связанные с этим термином, или иметь возможность использовать его как в письменной, так и в устной форме.Ясно, что знать слово — это больше, чем знать его определение. Определение слов в обучении и тестировании сильно отличается от современных подходов к обучению и оценке, которые учитывают инкрементность, многомерность и уровень использования учащимися.

Вернуться к началу

Рекомендации по оценке словарного запаса

Подходы к оценке словарного запаса

В оценках может делаться упор на измерение широты словарного запаса или глубины словарного запаса.По определению Андерсона и Фрибоди (1981), ширина словарного запаса относится к количеству слов, по которым учащиеся могут иметь определенный уровень знаний. Тесты с множественным выбором в конце единиц или стандартизированные тесты, как правило, измеряют только широту. Широта самого теста может быть чрезвычайно избирательным, если он проверяет только знание слов из определенного рассказа, научного раздела или некоторого пассивного понимания слова, такого как базовое определение или синоним.

Кроме того, диапазон теста будет шире, если, например, проверять знание учащимися слов, изученных в течение года по всем научным дисциплинам, как это может быть найдено в обязательном государственном стандартизированном тесте.Однако даже это менее всесторонний тест, чем такой тест, как PPVT-III или ITBS, тесты, которые выбирают образцы слов из широкого корпуса. Глубина словарного запаса относится к тому, насколько учащиеся знают о слове, и о параметрах изучения слова, о которых говорилось ранее.

Оценочные размеры

Как и в случае с любым другим тестом, важно определить, соответствует ли цель словарного теста целям каждой заинтересованной стороны. Вероятно, поэтому Оса расстроился.Основная цель ITBS — изучать групповые тенденции. Хотя он дает представление о восприимчивой лексике учащихся по сравнению с групповой нормой, его нельзя использовать для оценки глубины знаний учащихся о конкретном корпусе дисциплинарных слов или для измерения способности учащихся использовать словарный запас продуктивно.

Другими словами, текущие стандартизированные меры не подходят для целей учителей по планированию обучения или контролю за ростом дисциплинарного словарного запаса учащихся как в восприимчивой, так и в продуктивной манере, или для того, чтобы охватить различные многогранные аспекты знания слова (например,ж., многозначность, взаимосвязанность, категоризация; NICHD, 2000).

Рид (2000) разработал три континуума для разработки и оценки словарного запаса. Его работа основана на оценке словарного запаса для ELL, но три аспекта оценки актуальны для всех оценок словарного запаса. Эти параметры оценки могут быть полезны учителям при оценке целей и полезности коммерческих оценок или при разработке собственных критериев.

Дискретный — встроенный

На дискретном конце континуума у ​​нас есть словарь, рассматриваемый как отдельный субтест или изолированный набор слов, отличающийся от роли каждого слова в более крупной конструкции понимания, композиции или концептуального применения.В качестве альтернативы, чисто встроенная мера будет смотреть на то, как учащиеся операционализируют словарный запас в целостном контексте, а словарная шкала может быть одной мерой более широкой конструкции.

Например, описание отдельных записей, сделанное Блаховичем и Фишером (2006), является примером встроенной меры. На протяжении всего блока содержания учитель ведет записи об использовании учащимися словарного запаса. Затем эти заметки переносятся в контрольный список, в котором указано, применяли ли студенты это слово в обсуждении, письме или во время теста.В Таблице 1 приведен образец контрольного списка терминов по геометрии для учителя.

Даже если слова представлены в контексте, меры можно рассматривать как дискретные меры, если они не используют словарь как часть более крупной конструкции дисциплинарных знаний. Система национальной оценки образовательного прогресса (NAEP) 2009 г. предполагает встроенный подход (Национальный совет по оценке [NAGB], 2009). Словарные элементы разбросаны среди элементов понимания и рассматриваются как часть конструкции понимания, но также указывается оценка словарного запаса по подтестам.

Селективный – всеобъемлющий

Чем меньше набор слов, из которых берется тестовая выборка, тем более избирательный тест. Если тестировать словарные слова из одного рассказа, оценка находится на выборочном конце континуума. Однако такие тесты, как ITBS, выбирают из более обширного корпуса общей лексики и считаются завершающим концом этого континуума.

Между и ближе к избирательному концу будет базальный модульный тест или дисциплинарный модульный тест.Далее по континууму к всеобъемлющему будет словарный компонент теста с указанием критериев состояния по одной дисциплине.

Контекстно-независимый – контекстно-зависимый

В своей крайней форме контекстно-независимые тесты просто представляют слово как изолированный элемент. Однако это измерение больше связано с необходимостью взаимодействия с контекстом для извлечения значения, чем просто с тем, как слово представлено. В мерах с множественным выбором, которые зависят от контекста, все варианты представляют собой возможное определение слова.Учащимся необходимо определить правильное определение, отражающее использование слова в конкретном отрывке текста.

Как правило, встроенные меры требуют, чтобы учащийся применил слово соответствующим образом для встроенного контекста. Разработчики тестов для NAEP 2009 сознательно выбрали многозначные элементы и построили отвлекающие факторы, отражающие альтернативные значения каждого оцениваемого слова (NAGB, 2009).

Вернуться к началу

Три оценивания в классе

Мы предполагаем, что выбранные нами экзамены будут использоваться в качестве предварительного и последующего тестирования, предоставляя средства информирования при обучении, а также документирования развития словарного запаса в течение относительно ограниченного учебного времени.Для всех трех задач имеется эмпирическая поддержка (Bravo, Cervetti, Hiebert & Pearson, 2008; Stahl, 2008; Wesche & Paribakht, 1996). В этих исследованиях оценка применялась к лексике предметной области, но каждое из них может быть адаптировано к концептуальной лексике в рамках литературной темы. Все они подходят для студентов EO и ELL. В таблице 2 каждая оценка классифицируется с использованием параметров словарного запаса Qian (2002) и показателей оценки Read (2000).

Шкала словарных знаний

Шкала словарного запаса (VKS) — это самооценка, которая согласуется с поэтапными этапами изучения слов, проведенными Дейлом (1965).Wesche и Paribakht (1996) применили VKS со студентами ELL в университетском курсе. Они обнаружили, что инструмент был полезен для отражения сдвигов в шкале самооценки и достаточно чувствителен, чтобы количественно оценить приращение знаний слов.

VKS не предназначен для использования сложных знаний или лексических нюансов слова в нескольких контекстах. Он сочетает в себе самооценку знаний учащихся о слове в сочетании с построенным ответом, демонстрирующим знание каждого целевого слова.Учащиеся определяют свой уровень знаний о каждом выбранном учителем слове. Формат VKS и руководство по выставлению оценок делятся на следующие пять категорий:

1. Я не помню, чтобы видел это слово раньше. (1 балл)
2. Я видел это слово раньше, но не думаю, что знаю, что оно означает. (2 балла)
3. Я видел это слово раньше и думаю, оно означает __________. (Синоним или перевод; 3 балла)
4. Я знаю это слово. Это означает _______. (Синоним или перевод; 4 балла)
5. Я могу использовать это слово в предложении: ___________.(Если вы делаете этот раздел, пожалуйста, также сделайте категорию 4; 5 баллов).

Любой неправильный ответ в категории 3 дает 2 балла по общему заданию, даже если учащийся безуспешно пытался выполнить категорию 4 и категорию 5. Если предложение в категории 5 демонстрирует правильное значение, но слово не используется надлежащим образом в контексте предложения, дается оценка 3. Оценка 4 дается, если неправильная грамматическая форма целевого слова используется в правильном контексте. Оценка 5 отражает семантически и грамматически правильное использование целевого слова.VKS проводится в качестве предварительного теста до изучения текста или раздела, а затем после инструкции для оценки роста.

Одним из важных выводов исследования VKS, проведенного Wesche и Paribakht (1996), была высокая корреляция между самоотчетом учащихся о знании слова и фактической оценкой продемонстрированного знания слова. Корреляция воспринимаемых знаний и полученных баллов по четырем темам области содержания была выше 0,95. Это должно помочь уменьшить опасения по поводу включения показателей самооценки словарного запаса.

Кроме того, Wesche и Paribakht (1996) проверили надежность VKS в своем исследовании ELL с широким диапазоном уровней владения, используя формат повторного тестирования. Хотя мы не можем сделать обобщение на другие шкалы оценки знаний словарного запаса, Wesche и Paribakht получили высокую корреляцию между тестами и ретестами выше 0,8. Такой инструмент потенциально может учитывать смешивающие факторы многих показателей словарного запаса, включая зависимость от грамотности и культурные предубеждения.

Можно изменить VKS для оценки ключевого словарного запаса в единицах области содержания в начальных классах даже для самых маленьких учеников.Блахович и Фишер (2006) применили принципы VKS в формате таблицы, что позволило оценить большее количество слов. Кей (первый автор) использовала Дом коренных американцев VKS (см. Рис. 1) в качестве предварительного теста со своим второклассником. В качестве посттеста она использовала VKS в сочетании с рисунком 2, который требовал от студентов указать племя и материалы, использованные для строительства дома, и составить иллюстрацию дома.

Задача распознавания словарного запаса

Задача распознавания словарного запаса (VRT) — это созданная учителем задача типа «да-нет», используемая для оценки распознавания словарного запаса в области содержания (Stahl, 2008).Как и VKS, он сочетает в себе самоотчет с продемонстрированными знаниями. Шталь применил VRT со второклассниками, читающими на уровне среднего первого класса. Цель состояла в том, чтобы определить связанные с содержанием слова, которые студенты могли бы прочитать и связать с единицей исследования.

В исследовании каждый VRT состоял из списка из 25 слов; 18 слов были связаны с содержанием в каждой из четырех тематических научных единиц, а 7 слов не были связаны между собой. См. Рисунок 3 для примера VRT, состоящего из словаря, связанного с единицей насекомых.Учащиеся обвели в кружок слова, которые они могли прочитать и которые имели отношение к теме. В качестве посттеста студенты заполнили VRT и распределили выбранные слова по предоставленным заголовкам в концептуальной сети (см. Рисунок 4).

Рисунок 3: VRT

Рисунок 4: VRT Concept Web

Корректирующая формула Андерсона и Фрибоди (1983) была применена для получения оценки, которая корректируется с учетом возможных предположений. Учащийся получил оценку «попадание» (H), если слово было обведено правильно, или «ложная тревога» (FA), если не связанное слово было обведено неправильно.Доля действительно известных слов, P (K), была определена по следующей формуле:

P (K) = P (H) — P (FA) / 1 — P (FA)

Webs получили два балла: (1) общее количество слов, правильно отсортированных по категориям, и (2) процент слов, правильно выбранных на VRT, которые были правильно отсортированы по категориям.

VRT требует, чтобы учителя выбирали банк слов, за которые студенты несут ответственность в блоке содержания, таким образом измеряя широту словарного запаса по теме.Используя корреляции с другими тестами на лексику, Андерсон и Фрибоди (1983) определили, что задача «да-нет» является надежным и действенным методом оценки словарного запаса. Они обнаружили, что это дает лучший показатель знаний учащихся, чем задание с несколькими вариантами ответов, особенно для младших школьников.

Учителя начинающих читателей знают, насколько важно для них уметь самостоятельно читать слова, встречающиеся в единицах содержания, что для старших школьников считается само собой разумеющимся. Эта оценка лучше адаптируется к большему корпусу целевых слов, чем VKS.Интернет, включенный в состав посттеста, дает возможность увидеть глубину знаний и лексическую организацию (Qian, 2002). Его простота также делает его удобным форматом для ELL.

Кей также регулярно использовала VRT в своем классе второго класса. Поскольку разделы по общественным наукам и наукам были более глубокими, чем мини-блоки в исследовательском проекте (Stahl, 2008), класс VRT обычно содержал в общей сложности 33 слова: 25 совпадений и 8 ответов. При использовании VRT в классе использовалась простая система оценок, H — FA или процент правильных ответов.Для использования в классе веб-рейтинг представлял собой просто общее количество слов, правильно помещенных в каждую категорию.

Использование VRT в качестве предварительного теста позволяет учителям определять, какие слова известны, а какие неизвестны. В результате меньше учебного времени можно уделять известным словам, но при этом более интенсивно изучать менее знакомую лексику.

Посттест VRT позволяет не только узнать о росте словарного запаса студентов, но и оценить наше обучение. Интересным последствием первого года обучения стало обнаружение слабых мест обучения.Например, по завершении государственного задания по Австралии студенты очень хорошо справились с перепонкой животных и географических регионов Австралии. Тем не менее, большинство студентов не добились больших успехов в том, чтобы запутывать людей и продукты, связанные с Австралией. Это было четким указанием на то, что инструкции и материалы по этим подтемам нуждаются в поддержке.

Журнал оценки словарного запаса

The Vocabulary Assessment Magazine (VAM) изначально создавался для измерения научных знаний учащихся, использования стратегии понимания и понимания прочитанного текстов по естествознанию.Между прочим, когда начался анализ результатов этого измерения, мы отметили, что учащиеся второго и третьего классов использовали научные термины в своих ответах на открытые вопросы и делали это с большей частотой на итоговом тесте, чем на предварительном (см. Браво. и др., 2008).

Студентам не предлагалось использовать научную лексику в своих ответах во время прохождения VAM. Слова, отмеченные в ответах студентов, включали два типа слов: (1) научный запрос, слова, которые описывают аспекты научных исследований, такие как наблюдать, свидетельствовать, исследовать и предсказывать , как те, что были найдены в Beck et al.(2002) слова уровня 2 и (2) научная концепция (например, организм, эрозия, береговая линия и адаптация ), слова, которые Beck et al. классифицирует как слова третьего уровня. Слова уровня 3 требуют концептуальной разработки в рамках дисциплинарной конструкции.

VAM состоит из двух основных частей. Первый включает краткие отрывки для чтения с открытыми вопросами грамотности, относящимися к отрывку. Открытые вопросы, связанные с отрывком, побуждали студентов использовать стратегии понимания (например,g., делать прогнозы, ставить вопросы, делать выводы, резюмировать) и знание текстовых функций (использование иллюстраций).

Вторая часть оценки состоит в основном из элементов научных знаний. На рисунке 5 учащихся просят нарисовать и обозначить два разных типа корней и написать предложение о своих рисунках. Рисование и маркировка — это методы грамотности, необходимые для научного предприятия, и причина их присутствия в VAM заключается в оценке научных знаний учащихся.

Рисунок 5: Позиции журнала для оценки словарного запаса

Другой предмет из раздела физических наук предлагает студентам «нарисовать и описать шаги, которые вы предпримете для создания нового вида мороженого с использованием ароматизаторов, молока и сахара в качестве основных ингредиентов». Эти типы заданий позволяют учащимся использовать как научные исследования, так и терминологию научных понятий, поскольку они описывают как процесс, так и более широкую научную концепцию.

Анализ 703 VAM, выполненный учащимися второго и третьего классов, включал частоту использования слов.Статистически значимые результаты были получены для студентов ОР и ELL в выборке. В среднем студенты использовали на 2,76 больше естественнонаучной лексики при заключительном тестировании, чем в предварительном. Оценить глубину знания учащимися слов стало возможным с помощью этой альтернативной оценки словарного запаса, в которой участвовали учащиеся с аутентичной практикой грамотности, используемой научным сообществом.

Хотя наш исследовательский анализ касался использования учащимися словарного запаса в кратких ответах и ​​открытых вопросах только в ответ на короткие, незнакомые тексты, классные учителя могли бы рассмотреть дополнительные практические применения этого формата для оценки словарного запаса.Подсчет частотности словарного запаса может производиться на основе ответов учащихся на открытые вопросы или вопросы для сочинения на более традиционных до- и пост-модульных тестах.

Кроме того, учителя могут рассмотреть возможность уважать приблизительную терминологию учащихся, возможно, присвоить частичную оценку за неточное использование. Причина частичного признания даже приблизительного использования заключается в том, что если мы рассмотрим рецептивно-продуктивную двойственность Кронбаха (1942), используя термин, хотя и неправильно, это будет больше, чем просто восприимчивое знание этого термина, и именно благодаря его использованию мы обострим наше понимание словарный запас.Во-вторых, поскольку одним из аспектов многомерности словарного запаса является взаимосвязанность, было бы полезно отметить, какие дополнительные словарные запасы учащиеся использовали совместно.

Важные соображения при реализации такого формата, как VAM для измерения словарного запаса, включают: (а) обеспечение доступа учащихся к любым текстам, которые учащихся просят прочитать и ответить, (б) документирование запросов и основной концептуальной лексики, (в) обеспечение того, что у учащихся есть широкие возможности использовать эти термины в своих ответах, и (г) сосредоточиться на основном наборе словарных слов, которым можно научить обширно и до такой степени, чтобы учащиеся чувствовали себя уверенно, используя их в устной и письменной форме.Последнее соображение, хотя и не является частью дизайна оригинальной VAM, побуждает студентов использовать словарь содержания.

Внедрение системы оценки словарного запаса

Мы рекомендуем, чтобы группы учителей на уровне своего класса работали вместе, чтобы составить список целевой концептуальной лексики и ключевых слов для каждой дисциплинарной единицы. Этот список должен включать слова, которые необходимы для понимания концептуальных идей и участия в дисциплинарной деятельности внутри подразделения.Скорее всего, это будут слова, за которые учащиеся будут нести ответственность в соответствии с государственными стандартами. Слова предварительно тестируются перед блоком, размещаются на стене слов в области содержания, намеренно преподаются, используются (как учеником, так и учителем) несколько раз на протяжении блока и посттестируются по завершении блока (Stahl & Nagy, 2006).

В соответствии с рекомендациями NRP (NICHD, 2000), учителя должны использовать несколько критериев, чтобы уловить многомерность словарного запаса учащихся.Одна из возможных систем могла бы заключаться в использовании общего показателя, такого как VRT, последовательно для нескольких единиц и дополнения его более глубокими показателями, специфичными для дисциплинарного словаря (например, VAM, VKS, контрольные списки использования слов учащимися в устной или письменной форме. ), которые можно было бы стратегически развивать с течением времени, используя поэтапный подход.

Вернуться к началу

Куда мы идем дальше?

Мы надеемся, что предоставили полезные советы, которые помогут Осе и другим классным учителям задокументировать развитие словарного запаса их учеников.Приведенные нами в качестве примеров меры следует рассматривать как отправную точку для создания собственной системы оценивания с уделением внимания теоретическим соображениям. Эти типы мер соответствуют определению НПР о том, что текущим стандартизированным показателям недостает чувствительности, они обеспечивают лишь базовую меру глобального словарного запаса и что на практике рекомендуются инструменты, созданные учителями (NICHD, 2000).

Хотя исследователи работают над улучшением стандартизованных показателей, учителя могут чувствовать себя уверенно, занимая твердую позицию при разработке оценок словарного запаса на основе потребностей их собственной учебной программы.